La aplicación de TPU ha sido designada por los principales fabricantes de medicamentos, productos sanitarios, equipos hospitalarios, equipos biomédicos y equipos de protección personal (EPP) para personal médico.
En muchos mercados, el TPU se ve favorecido por su alto rendimiento, especialmente en el campo de la atención sanitaria. Tiene una amplia gama de aplicaciones, que van desde componentes de corazón artificial y bolsas de plasma hasta tiendas de campaña de aislamiento en hospitales. Sus características de alta resistencia, resistencia al desgarro y biocompatibilidad continúan estimulando la vitalidad de la innovación de productos en todo el mercado médico. A medida que continúan apareciendo nuevas aplicaciones surgen, especialmente los fabricantes de equipos médicos están promoviendo activamente la expansión del mercado de los tipos de aplicaciones disponibles (como membranas de aislamiento o apósitos para heridas).
Específicamente, el poliuretano es muy respetado por sus ventajas en estos entornos hostiles. En el entorno médico, los materiales a menudo necesitan frotarse o doblarse entre sí. La falta de refuerzo del TPU puede hacer que estos materiales sean más propensos a fatigarse o perder resistencia. Mejorar el rendimiento de los materiales a través del TPU se ha convertido en una de las formas importantes de promover el diseño y la innovación de productos.
Con el desarrollo de la industria del TPU año tras año, su umbral técnico ya no es un obstáculo decisivo en el campo médico. El número de proveedores de TPU que pueden cumplir con los requisitos médicos y tener las correspondientes capacidades de producción en masa está aumentando gradualmente, pero los principales proveedores de TPU médicos en el mercado todavía son relativamente limitados. El principal "obstáculo" son los estándares de certificación. En la actualidad, los principales estándares de certificación son los siguientes:
1.Reglamento de la UE 2017/745 (MDR): según el reglamento MDR de la UE, todos los dispositivos médicos vendidos en el mercado de la UE deben cumplir nuevos requisitos de evaluación clínica, incluidos los requisitos de biocompatibilidad del material, composición química, trazabilidad, etc. En equipos médicos, TPU necesita pasar por una serie de pruebas y evaluaciones para garantizar que cumple con los requisitos de MDR, lo que puede requerir tiempo y recursos.
2. ISO 10993: ISO 10993 es un estándar internacional para la evaluación de la biocompatibilidad, que incluye una serie de elementos de prueba, como citotoxicidad, irritación de la piel, alergenicidad, etc. Para los materiales de TPU, se requieren pruebas de biocompatibilidad relevantes para garantizar que cumplan los requisitos de la norma ISO 10993 para demostrar su seguridad y aceptabilidad en equipos médicos.
3. Regulaciones de la FDA: La FDA de EE. UU. es muy estricta en la aprobación y supervisión de dispositivos médicos. Para el TPU como material en dispositivos médicos, es necesario presentar una solicitud detallada y realizar evaluaciones y pruebas clínicas relevantes para demostrar que su seguridad y La eficacia cumple con los requisitos de la FDA.
4. Requisitos de nivel VI de la USP: La edición VI de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos) estipula los requisitos para materiales plásticos en contacto con medicamentos, incluidos los requisitos para la evaluación de extractos, citotoxicidad y biocompatibilidad. Como material para equipos médicos, el TPU debe cumplir los requisitos de USP Nivel VI para garantizar su seguridad y estabilidad en contacto con medicamentos.